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16 de Maio de 2021

COVID-19 e a prescrição off label de medicamentos sem eficácia científica comprovada – autonomia do profissional ou erro médico?

Ao prescrever um tratamento, o médico deve utilizar seu melhor julgamento, sempre em prol da saúde do paciente, exercendo, entre outros, os princípios da beneficência e não-maleficência, princípios tão caros da Bioética.

Márcia Pazinatto, Advogado
Publicado por Márcia Pazinatto
há 2 meses

Semana passada, a Associação Médica Brasileira (AMB) divulgou o Boletim 02/2021 – Comitê Extraordinário de Monitoramento Covid-19 (CEM COVID_AMB)[1], com o apoio de oitenta e uma entidades médicas e científicas brasileiras[2], em que alerta sobre a gravidade da situação da pandemia de covid-19 no Brasil. Defenderam, nesse documento, o banimento da utilização dos medicamentos que fazem parte do ‘kit covid’, que inclui drogas sem eficácia científica comprovada contra a doença, como hidroxicloroquina e ivermectina. Dispõe o item 7:

7. Reafirmamos que, infelizmente, medicações como hidroxicloroquina/cloroquina, ivermectina, nitazoxanida, azitromicina e colchicina, entre outras drogas, não possuem eficácia científica comprovada de benefício no tratamento ou prevenção da COVID-19, quer seja na prevenção, na fase inicial ou nas fases avançadas dessa doença, sendo que, portanto, a utilização desses fármacos deve ser banida.

O Conselho Federal de Medicina (CFM), em abril de 2020, editou o Parecer CFM nº 4/2020[3], que estabeleceu alguns parâmetros para o uso da cloroquina e hidroxicloroquina, em condições excepcionais, para o tratamento da covid-19. O Parecer conclui que “diante da excepcionalidade da situação e durante o período declarado da pandemia, não cometerá infração ética o médico que utilizar a cloroquina ou hidroxicloroquina, nos termos expostos, em pacientes portadores da COVID-19”.

Até o momento, o CFM não alterou seu entendimento quanto à possiblidade de o médico adotar esses medicamentos como terapêutica. Entretanto, o presidente do CFM afirmou que médicos que publicizam o ‘tratamento precoce’ como cura milagrosa, podem estar cometendo excessos e serão devidamente investigados e julgados pelo Conselho[4].

Essa divergência de posicionamento (indicação ou não desses medicamentos) entre entidades e profissionais da saúde ocorre porque, por ser a covid-19 uma doença nova, ainda não há medicamentos específicos, reconhecidos cientificamente. A cloroquina e a ivermectina são indicados para outras doenças, e seu uso no tratamento da covid-19 é off label, quer dizer, ocorre quando o médico prescreve o medicamento para uso diverso do que consta na bula.

Não obstante essa divergência em relação aos tratamentos propostos e a falta de evidências científicas quanto à sua eficácia, avolumam-se as notícias de que pacientes que receberam os medicamentos citados para o tratamento da covid-19 sofreram danos – sequelas e até óbitos. Os casos estão em fase de investigação, não estando, nesse momento, confirmada a relação entre os medicamentos e os danos.

Como exemplo, o jornal O Estado de São Paulo revelou que cinco pacientes que receberam prescrição médica de ‘tratamento precoce’, com o uso de ivermectina, agora precisam de transplante de fígado. Além disso, esse medicamento está sendo apontado como causa de ao menos três mortes por hepatite medicamentosa[5]. Também no Rio Grande do Sul, há investigação em andamento a respeito do óbito de pacientes depois de receberem nebulização de cloroquina[6].

No Brasil, infelizmente, a pandemia da covid-19 acirrou os ânimos no meio político, influenciou as alternativas de tratamento que deveriam ser pautadas pela ciência, e parece estar causando danos aos pacientes. Mas a questão que quero abordar não é política, é jurídica. Vamos a ela:

Comete erro médico o profissional que prescreve medicamento sem eficácia comprovada, provocando dano ao paciente?

O Código de Ética Médica, no Capítulo II, define que é direito do médico:

II – Indicar o procedimento adequado ao paciente, observadas as práticas cientificamente reconhecidas e respeitada a legislação vigente.

Eduardo Dantas e Marcos Coltri no livro Comentários ao Código de Ética Médica[7] observam que há duas limitações apontadas no inciso II: a indicação deve estar baseada em prática cientificamente reconhecida e o médico deve respeitar a legislação vigente. Afirmam:

Vale dizer, portanto, que nenhuma terapia ou procedimento ainda não formalmente aprovado, ou cujo protocolo não seja reconhecido como válido pela comunidade científica, pode ser utilizado. E qualquer procedimento ilícito ou formalmente proibido por lei não pode ser objeto sequer de sugestão terapêutica.

Advertem, ainda, que há dois limitadores não mencionados no inciso – 1) a ausência de condições materiais e/ou financeiras para a execução do procedimento indicado pelo médico, indisponibilidade de equipamentos ou recursos; 2) a autonomia do paciente, princípio bioético que rege a relação médico-paciente.

Quanto à autonomia do paciente, este tem o direito de ser informado, sendo dever do médico detalhar os benefícios e os riscos de um tratamento. No caso de prescrição off label de medicamento, o paciente deve ser alertado a respeito e seu consentimento é determinante para a análise da licitude da conduta médica.

A prescrição off label é lícita no Brasil, sendo prerrogativa do médico. Contudo, o Conselho Federal de Medicina, no Parecer CFM nº 482/13 e Parecer CFM nº 2/16[8], advertiu que “o uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico”. A indicação off label deve ser pontual e específica para certo caso, sob risco e responsabilidade do profissional que a prescreveu.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota o mesmo entendimento:

O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos.

A literatura médica destaca que a prescrição off label de medicamentos deve estar fundamentada em evidências científicas, especialmente em trabalhos publicados provenientes de pesquisas clínicas. Assim, pode-se dizer que as evidências têm um papel nuclear na licitude da prescrição off label de medicamentos e serão determinantes na análise da conduta do profissional.

Controvérsias entre laboratórios

Para exemplificar, podemos citar o uso da ivermectina no tratamento da covid-19. A própria farmacêutica MSD (Merck Sharp and Dohme), que produz o medicamento, afirmou que ainda não há evidências de que sua utilização traga benefícios ou seja eficaz no tratamento da doença. Em comunicado, a empresa afirmou que estudos pré-clínicos publicados não apontaram evidências científicas de efeitos terapêuticos contra a covid-19. Trecho do comunicado aponta:

A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, afirma hoje sua posição em relação ao uso de ivermectina durante a pandemia de Covid-19. Os cientistas da empresa continuam a examinar cuidadosamente as descobertas de todos os estudos disponíveis e emergentes de ivermectina para o tratamento de Covid-19 para evidências de eficácia e segurança. É importante observar que, até o momento, nossa análise identificou:
- Nenhuma base científica para um efeito terapêutico potencial contra Covid-19 de estudos pré-clínicos;
- Nenhuma evidência significativa para atividade clínica ou eficácia clínica em pacientes com doença Covid-19, e;
- A preocupante falta de dados de segurança na maioria dos estudos.
Não acreditamos que os dados disponíveis suportem a segurança e eficácia da ivermectina além das doses e populações indicadas nas informações de prescrição aprovadas pela agência reguladora[9].

A Vitamedic, que produz o fármaco no Brasil, rebateu o comunicado da Merck e defendeu o uso da ivermectina no tratamento da covid-19. Assinalou, que entre outras afirmações:

A VITAMEDIC Indústria Farmacêutica, empresa que no Brasil produz a Ivermectina, esclarece:
1º – Desde a eclosão da pandemia da COVID-19, em março de 2020 no Brasil, a Ivermectina passou a ser uma das alternativas para tratamento precoce da doença, especialmente quando estudos clínicos in vitro realizados pela University Monash, de Melbourne, Austrália, apontaram a ação antiviral do medicamento[10].

Observe que as controvérsias estão postas na mesa e cabe ao médico, na condução do tratamento, avaliar se há segurança na administração do medicamento. Os riscos estão presentes em todos os tratamentos, é certo, mas há que se privilegiar os tratamentos mais seguros ou, no mínimo, menos danosos.

E o papel do médico?

Sim, é prerrogativa do profissional prescrever o medicamento que reputa correto para o caso, porém, há que se repetir que o CFM e a ANVISA consideram que “o uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico”.

O presidente da Associação Médica Brasileira (AMB), que citei no início desse texto, defendeu que: "o princípio que eu acho válido, que merece todo o nosso respeito, é dar autonomia de decisão ao médico. Mas essa autonomia não lhe dá, a meu juízo, o direito de fazer uso de medicações que não tenham eficácia[11]".

Para além dessas questões, a prescrição off label requer transparência na relação médico-paciente, devendo o médico explicitar sua proposta para o tratamento, com todos os riscos inerentes a tal indicação, cabendo ao paciente consentir. Sugere-se, ainda, que as explicações a respeito do tratamento e o consentimento do paciente sejam formalizados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

O paciente, ao não concordar com a proposta terapêutica, tem o direito de ouvir uma segunda ou terceira opinião, não podendo ser coagido a consentir com o tratamento proposto.

E o médico, ao ter sua conduta questionada, sua responsabilidade poderá ser de ordem civil, penal e administrativa, sendo que para a caracterização do erro médico, será necessário analisar a conduta, o dano, o nexo causal e a culpa.

No início da pandemia da covid-19, época em que não existiam pesquisas clínicas a respeito dos tratamentos, a utilização off label desses medicamentos era adotada por inúmeros profissionais. Hoje, após um ano de pandemia, a ciência ainda não tem respostas inequívocas, mas evidências parecem apontar que não apenas não há benefícios, mas há inúmeros prejuízos na adoção de certos medicamentos. Assim, começa a se ouvir um coro mais consistente contra esses tratamentos, ensaiando um consenso a respeito de sua ineficácia.

Nesse momento de incerteza, cabe ao médico ficar atento e utilizar seu melhor julgamento, sempre em prol da saúde do paciente, exercendo, entre outros, os princípios da beneficência e não-maleficência, princípios tão caros da Bioética.


[1] https://amb.org.br/noticias/boletim-02-2021-comite-extraordinario-de-monitoramento-covid-19-cem-covi...

[2] https://saúde.estadao.com.br/noticias/geral,81-entidades-medicasecientificas-defendem-banimento-do...

[3] https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/pareceres/BR/2020/4

[4] https://saúde.estadao.com.br/noticias/geral,cfm-nega-rever-avalacloroquina-mas-admite-investigar-m...

[5] https://saúde.estadao.com.br/noticias/geral,apos-uso-de-kit-covid-pacientes-vao-para-fila-de-transpl...

[6] https://saúde.estadao.com.br/noticias/geral,tres-pacientes-morrem-no-rio-grande-do-sul-apos-nebuliza...

[7] Coltri, Marcos Vinicius. Dantas, Eduardo Vasconcelos dos Santos. Comentários ao Código de Ética Médica. 3 ed. rev. atual. e ampl. – Salvador: Editora Juspodivm, 2020.

[8] https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/pareceres/BR/2016/2

[9] https://www.cnnbrasil.com.br/saúde/2021/02/05/fabricante-diz-nao-haver-evidencia-de-que-ivermectina-...

[10] https://pfarma.com.br/coronavirus/6212-vitamedic-ivermectina.html

[11] https://g1.globo.com/bemestar/coronavirus/noticia/2021/03/25/autonomia-do-medico-nao-da-direito-de-p...

24 Comentários

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Por que essa brava luta para impedir que pessoas tentem - TENTEM? Seria o caso de entender que o paciente portador de HIV, que não tem cura, não pode receber qualquer medicamento? já que, se não tem cura, não tem remédio a ser ministrado porque não consta na bula. É um raciocínio lógico, também, não é mesmo? E o que dizer do paciente com câncer, que não tem cura. A quimioterapia deveria ser proibida porque, ao que consta, não cura o câncer, não é verdade? continuar lendo

Diz o velho ditado que a "diferença entre o veneno e o remédio está na dose". O mesmo vale para a "dose de ignorância". Não existe mover um avião cargueiro com etanol. Não existe "qualquer medicamento" poder ser dado a qualquer um a qualquer pretexto. Este sim é um raciocínio totalmente ilógico, na ilógica defendida pelos que desistiram de ouvir a ciência técnica. Quimioterapia é tratamento que, sim, cura cancer, em maior ou menor grau, até porque medicina não é ciência exata. O dia que deixarmos de lado ideologias ilógicas teremos alguma chance de vencer o virus. Enquanto não há medicamento para tratar o COVID19, se quiser tentar algo sem valor, minha sugestão são JUJUBAS, pois ao menos são inertes ao organismo, a menos que a pessoa seja diabética. continuar lendo

Eneida,
O texto é sobre a responsabilidade jurídica do médico frente a medicamentos sem comprovação CIENTÍFICA de eficácia - dependendo da terapêutica adotada e da extensão do dano, o médico poderá responder, sim, civilmente e até criminalmente por erro médico. Não há como negar essa possibilidade, por mais que algumas pessoas se esforcem para defender o contrário.
Mas respondendo ao seu questionamento: para o HIV, há resposta da ciência; para o câncer, há resposta da ciência. Para a covid-19, não há.
No mais, sou advogada e não discutirei medicina, até porque, se discutisse, seria apenas mais uma opinião entre tantas sem relevância. continuar lendo

Só uma palavra. Talidomida. Você Eneida, usaria , se grávida, ou ainda aceitaria o uso quando a substância ainda não era proibida mas mostrava efeitos devastadores sobre o feto?????
Então, por favor, se um medicamento não apresenta eficácia e ainda pode matar , usar ou prescrever é BURRICE. Sendo que o médico que prescreve não merece este nome. A cloroquina por acaso fazia parte do arsenal em dermatologia, só sendo prescrita com protocolo rígido de indicação e acompanhamento do uso com exames laboratoriais e oftalmológicos regulares. Isto não mudou. O medicamento e seus efeitos colaterais não mudaram assim , para mim, quem prescreve é um homicida em potencial... continuar lendo

Fica a pergunta> se vcs, que me responderam e defendem ferrenhamente que se tome jujuba, se tivessem a peste chinesa, tomariam jujuba? Gozado que o David Uip e o Kalil tomaram a HQN... gozado, né?!? TOMEM JUJUBAS, ENTÃO! Parabéns, pelo raciocínio ideológico. continuar lendo

Márcia infelizmente os "médicos" que prescreveram ou venham a prescrever não serão punidos. Os conselhos, em sua maioria estão dominados por ideologia , não por técnica. Vivemos tempos estranhos, conservadorismo, fanatismo religioso, negacionismo, capitalismo selvagem, falta de empatia. O problema é bem mais complexo do que a lei pode alcançar. Fundamentalmente uma questão de educação, em todos os níveis. Hoje quem cura é deus e não a ciência... continuar lendo

Cristina, acho que você tem razão, tanto que o CFM não alterou seu entendimento até o momento, apesar de tantas entidades e cientistas contestarem o uso desses medicamentos. continuar lendo

Fico triste quando vejo um bando de "médicos" afirmarem que não há eficácia no uso da Hidroxicloroquina e Ivermectina. Há estudos sim! As conclusões são que FUNCIONAM SIM, estudo com duplo cego e randômico. Que tipo de médico pode dizer que não se deve usar esse ou aquele medicamento? Será que não estudam? Não se atualizam? Ou isso é pra servir um propósito genocida, do "quanto pior, melhor"? É a dominação da esquerdopata até no meio médico. Esses médicos esqueceram do juramento que fizeram ou a relevância de ir contra o governo e implantar o comunismo e a escravidão no Brasil é maior? A que Senhor esses "médicos" (reluto em chamá-los assim) obedecem? Será que se algum ente deles contrair a peste chinesa vão mandá-lo pra casa com a receita de Dipirona de 6/6 h ou vão receitar HCQ e Ivermectina e a recomendação "se piorar, não conseguir respirar mais, estiver tonto ou desmaiar por insuficiência respiratória, aí sim, vá ao hospital que a gente te entuba pra morrer num leito de UTI, pq vai estar na fase 3 e dificilmente vai sobreviver? Isso tem dois nomes: HIPOCRISIA E GENOCÍDIO. Quantas pessoas poderiam ter sido salvas se não tivessem caído nas mão desse tipo de" médicos " (que os médicos de verdade me desculpem)???? continuar lendo

Entendendo que o Sr. Ivan Leh é militante na área médica, poderia por gentileza compartilhar aqui qualquer publicação científica de estudo duplo cego, randômico, realizado até fase 2B ou fase 3 (estudo em humanos), que tenha sido revisado por pares, avalizado por comunidade científica internacional e publicado da mesma forma, para as substâncias Hidroxicloroquina e Ivermectina? Agradeço de antemão e estarei em espera.
Antecipo apenas que tal publicação científica não será encontrada, em nenhuma parte do mundo, pelo simples fato que não existe. Que seja aceito de uma vez por outra: NESTE MOMENTO INEXISTE TRATAMENTO PARA O SARSCOV19, o agente que causa a enfermidade conhecida como COVID-19. Tão simples quanto. Assim como há 100 anos pessoas morriam de poliomielite ou varíola, hoje elas morrem de Covid19 por não haver medicamento que debele o virus quando instalado de maneira aguda no organismos.
O kit Covid nada mais é do que um grande engodo, um xamanismo. No fim, o mais puro charlatanismo, do tipo "não tem nenhum remédio, deixa eu dar algo para calar o paciente". Enquanto se tenta enganar a população brasileira, dando uma falsa sensação de segurança, milhares se expõem, adoecem e espalham o virus. O virus que está matando mais sem dúvida é o da ignorância.
E apenas para registrar: sou Bióloga e Advogada por formação e atuo há 35 anos na indústria farmacêutica, pelo que creio que minhas credenciais me permitem participar de um debate técnico sobre tão desgastado assunto. continuar lendo

O objetivo é matar pessoas. Quem ainda não entendeu isso só pode ser de uma extrema ignorância. continuar lendo

Muito bom texto Dra. Marcia Pazinatto. Guardarei para minha referencia. continuar lendo

Obrigada, Regina! continuar lendo